Die neue Technik der Plasmasterilisation hat sich seit der Verkausofferte von des Apparates Sterrad® 100 (Swiss-Noso 1994 ;1 :7) wesentlich verbessert. Eine ausführlichere Beschreibung des Verfahrens findet sich im erwähnten Artikel. Da als Reaktionsprodukte nur Wasser und Sauerstoff entstehen, bilden sich keine toxischen Rückstände. Seit der Erstinstallation in Basel 1993 haben viele Kliniken in der Schweiz diese Geräte in die Zentralsterilisation integriert. Gleichzeitig sind aber in dieser Zeitspanne auch die europäischen, und damit auch die schweizerischen Normen für die Sterilisation verbindlich in Kraft getreten (93/42/EWG,SN EN 285,550,552,554,556) [1]. Diese Zusammenfassung beleuchtet die Verbesserungen in den neuen Geräten (Sterrad® 50, 100S und 200) seit 1993 (Tabelle 1), aber auch die höheren Anforderungen, die heute an eine qualitativ hochstehende Sterilisation gestellt werden.

Tabelle 1: In der Schweiz verfügbare Geräte

Das Normenwerk (SN EN 285, SN EN 550,552,554,556,868) beschreibt das Anforderungsprofil an die Sterilisationstechniken inkl. Dampf und Ethylenoxid (Tabelle 2). Die Anforderungen an die Plasmasterilisation sind in diesem Normenwerk noch nicht enthalten. Die grundlegende Anforderung (ISO 14937) - die Abtötung von 10⁶ Sporen (bei halbem Zyklus) - wird erst ab Sterrad 100S oder Sterrad 200 erfüllt. Der Sterrad® 100 beinhaltet einen Zyklus mit einer Plasmaphase und damit einer Abtötung von 10⁶ Sporen. Der nahezu baugleiche Sterrad® 100S und der neuentwickelte Sterrad® 200 steuert durch die veränderte Software zwei Zyklen hintereinander, sodass eine Abtötung von 10⁶ Sporen bei halbem Zyklus erreicht wird. Die Abtötung von 10⁶ Sporen wird unter anderem für das CE-Zeichen gefordert, eine Voraussetzung für die Vermarktung des Gerätes sowohl in der Schweiz als auch in Ländern der Europäischen Union. In Europa hat sich die Plasmasterilisation wesentlich schneller entwickelt als in den USA, obwohl die Geräte in den USA hergestellt werden.

Tabelle 2: Zusammenstellung der für die Sterilisation in Spitälern relevanten Normen

In 1993 war nur das Gerät Sterrad® 100 verfügbar. Es verfügte nur über eine kleine Kammer, ohne Doppeltüre, es fehlte an Kassetten, die für diese Sterilisationsform zugelassen wurden, und die Verpackungsmaterialien waren relativ teuer.

Wie oben erwähnt, war die Sicherheitsspanne gegenüber anderen Gassterilisations-methoden noch geringer. Zudem war noch unklar, welcher Sporentest sich für die mikrobiologische Ueberwachung am besten eignet. Dies erklärt, weshalb sich in Deutschland Experten gegen diese Technik eingesetzt haben, da sie als neue Technologie noch nicht die Sicherheit bot, die man mit den neuen europäischen Standards gesetzt hatte. Viele dieser Punkte wurden nun verbessert. Als Sporen haben sich B.stearothermophilus (früher: B.subtilis) durchgesetzt, und sind kommerziell zur Monitorisierung erhältlich. Das Kassettensystem ist ausgereift, die Kammergrösse erweitert und die Doppeltüre realisiert.
Als Konkurrenzprodukt wurde das Abtox Plazlyte Sterilization System auf den Markt gebracht. Im Gegensatz zum Sterrad verwendet das Abtox Plazlyte Sterilization System Peressigsäure. Am 13. April 1998 wurden diese Geräte zurückgerufen, nachdem eine Epidemie mit Corneadestruktion durch diese Form der Sterilisation bekannt wurde [Food and Drug Administraton (FDA) Safety Alert April 13, 1998]. Sechzehn Patienten litten an einer toxischen Corneadestruktion nach intraokulären Eingriffen. Instrumente, die mit Plazlyte Plasmasterilisator sterilisiert wurden, lösen irreversible Schäden an der Cornea an. Ursache dieser Epidemie war das Herauslösen von Kupfer und Zink aus dem Messing der chirurgischen Instrumente [2,3].

Dieses Ereignis weist darauf hin, dass - wie bereits im ersten Swiss-Noso Bericht erwähnt - nur qualifiziertes Personal diese Geräte bedienen darf. Auch wenn bei den Sterrad Geräten bisher keinerlei derartige Vorkommnisse bekannt wurden, könnten Inkompatibilitäten auftreten, die bei unsachgemässer Sterilisation Nebenwirkungen beim Patienten und/oder Instrument auslösen können.

Der Sterilisationsprozess wird elektronisch überwacht, und bricht ab, wenn die Parameter nicht erreicht werden. Zudem sind chemische Indikatoren verfügbar, vergleichbar denen, die für die Dampfsterilisation eingesetzt werden. Sie sind kein Nachweis für den Sterilisationsvorgang, sondern belegen nur den Kontakt mit Wasserstoffperoxid. Vom Hersteller des Gerätes sind auch die biologischen Indikatoren verfügbar. Diese sind immer noch notwendig, da diese Sterilisationsform von der Europäischen Union noch nicht im Normenwerk niedergeschrieben ist, und daher eine parametrische Freigabe ohne biologische Monitorisierung nicht empfohlen ist. Der Hersteller empfiehlt in der Schweiz, die biologischen Tests wöchentlich durchzuführen. Dieses Intervall kann aber vom Spital verändert werden, da das optimale Intervall noch nicht ganz klar ist. Dies erklärt auch, weshalb in den USA ein tägliches Monitoring empfohlen ist.
Im Frühling 2000 wurde in Basel das erste in Europa verfügbare Gerät des Sterrad® 200 eingehend unter Praxisbedingungen getestet. Alle Vorgaben - vor allem aber die Abtötung von 10⁶ Sporen bei halbem Zyklus wurden erfüllt. Mit dem Sterrad® 200 ist der Zyklus länger als mit dem Sterrad® 100 oder 50. Durch die Vergrösserung des Kammervolumens sind die initiale Vakumphase und die Endphase länger. In Laborversuchen der Firma wurden die notwendigen Tests für die CE Zertifizierung bereits durchgeführt. In der Praxis sind die Bedingungen nicht immer so optimal; so sind zum Beispiel die Instrumente nicht immer perfekt gewaschen, vor allem kann deionisiertes Wasser aus dem Spital nicht immer alle Vorgaben einhalten. Das Gerät erfüllte sowohl die qualitativen als auch die quantitativen Tests, die in Zusammenarbeit mit der Universität Halle (Prof. Borneff, Dr.Okpara) durchgeführt wurden. Ausser in Japan sind weltweit noch keine Geräte installiert, sodass in der Schweiz Rückmeldungen aus den Erfahrungen (postmarketing surveillance) sehr wichtig sind. Diese können an die Firma, oder an das Bundesamt für Gesundheit gerichtet werden.

Es gibt Materialien, die nicht für die Plasmasterilisation zugelassen sind (Tabelle 3).

Tabelle 3: Nicht für die Plasmasterilisation zugelassene Materialien

Instrumente mit engen und/oder langen Lumen benötigen weiterhin sog. Boosters, die in den Kanal eingebracht werden müssen, um dort die notwendige Konzentration von Wasserstoffperoxid zu garantieren. Diese Booster sind von der “Food and Drug Administration” (FDA, USA) nicht freigegeben, und auch am Universitätsspital Basel nur in Ausnahmefällen toleriert. Korrekt angewendet ist eine Sterilisation mit den Boostern möglich, jedoch kann eine fehlende oder ungenügende Applikation vom Anwender nicht bemerkt werden. Eine wichtige Fehlerquelle ist auch die nicht sachgerechte Sterilisation von Instrumenten mit langen und/oder engen Lumen, die vom Hersteller ausdrücklich nicht zugelassen ist.

Voraussetzung einer jeglichen Sterilisation ist die vorgängige mechanische Reinigung, gefolgt von einer Desinfektion. Bei der Dampfsterilisation führen auch Rückstände selten zu einer unvollständigen Sterilisation. Mögliche Fehlerquellen sind in der Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4: Mögliche Fehlerquellen

Diese Fehler können jedoch praktisch immer durch kontinuierliche Schulung des Sterilisationspersonals vermieden werden. Hingegen ist eine Einarbeitungszeit einzuplanen, während der Gerät bedingtdurch diese möglichen Fehlbedienungen nicht sofort alle Erwartungen erfüllt, die an es gestellt werden können.

Die Wiederaufbereitung von Einwegmaterialien ist in der Schweiz nicht erlaubt. Die fehlenden toxischen Produkte gekoppelt mit den niedrigen Temperaturen könnten dazu verleiten, Einwegmaterialien mit der Plasmasterilisation wieder aufzubereiten. Die mikrobiologische Wirksamkeit wird von diesen Geräten sicher erreicht, und entsprechende Daten sind auch publiziert. Die Funktion, die Materialbeschaffenheit und last but not least die Haftpflicht sind weiterhin ungelöste Probleme, die einer Wiederaufbereitung trotz der Plasmasterilisation entgegenstehen. Daher muss von einer Wiederaufbereitung mit einem Sterrad im Spital abgeraten werden. Die Grundlagen sind im Oktober 2000 von der FDA zusammengefasst (http://www.fda.gov/cdrh/reuse/singleuse.pdf).

Die Kompatibilität bei metallischen Instrumenten ist noch nicht sauber gelöst. Eine sogenannte Positivliste (geeignet und geprüft für die Plasmasterilisation) und eine Negativliste (ungeeignet für die Plasmasterilisation) muss in der Zentralsterilisation geführt werden, wobei diese nicht für alle Instrumente bereits vorhanden ist. Alle Instrumente, die weder auf der Positiv-noch auf der Negativliste aufgeführt sind, müssen vorgängig mit dem Hersteller des Instrumentes als auch des Sterilisators abgesprochen werden. Einige Hersteller publizieren die Eignung für dieses Sterilisationsverfahren im Internet. (z.B. http://www.karlstorz.de/cl-sterr.htm)

Zusammenfassend hat sich die Plasmasterilisation durchgesetzt, und wird die Ethylenoxidsterilisation ersetzen. Sie ist für die meisten thermolabilen Instrumente und Geräte einsetzbar. Eine Schulung des Personals bei Einführung, aber auch eine kontinuierliche Fortbildung ist jedoch beim Einsatz dieser Technik zwingend notwendig, da grobe Fehler einfacher als bei der Dampfsterilisation möglich sind.

Bemerkung: Plasmasterilisation ist gegen Prionen nicht wirksam

1. Widmer AF, Frei R. Decontamination, Disinfection, Sterilization, In: Murray PR et al. editors. Manual of Clinical Microbiology, 7 ed. ASM Press; 1999. p. 138-64.
2. Duffy RE et al. An epidemic of corneal destruction caused by plasma gas sterilization. Arch Ophthalmol 2000;118:1167-76.
3. Smith CA et al. Unexpected corneal endothelial cell decompensation after intraocular surgery with instruments sterilized by plasma gas. Ophthalmology 2000;107:1561-66.
4. Alfa MJ et al. Comparison of ion plasma, vaporized hydrogen peroxide, and 100% ethylene oxide sterilizers to the 12/88 ethylene oxide gas sterilizer Infect Control Hosp Epidemiol 1996;17:92-100.